中国胰岛素市场格局的两次转折，分别发生在2021年和2024年。2021年11月，胰岛素专项集采开启。诺和诺德、礼来、赛诺菲三大外资巨头，与甘李药业、通化东宝、联邦制药等国产龙头同场竞技，最终42个产品中选，价格由平均每支180元降至70元左右，国产外资基本上“分庭抗礼”。2024年4月，胰岛素专项接续采购顺利完成，采购周期延长至2027年底。这一次，格局变化再次发生：34款A类中选产品中，33款来自国产企业；从医疗机构报量看，国产胰岛素需求占比由首轮的约31%升至45%，外资产品由69%降至55%。与此同时，三代胰岛素使用量占比由58%提高至70%，产品代际升级同步加速。两轮集采之后，国内胰岛素市场的竞争逻辑已经彻底改写。甘李、通化东宝等国产龙头借助集采打开院内市场，份额稳步攀升；竞争也从成熟品种的国产替代，延伸至新一代长效胰岛素、周制剂及复方制剂等创新产品的比拼。甘李药业自主研发的基础胰岛素周制剂GZR4注射液，全球开发已进入Ⅲ期临床，有望引领胰岛素治疗进入第四代。7月29日，国家药监局批准了恒瑞医药自主研发的1类创新生物药舒地胰岛素注射液（商品名：瑞恒盈）上市，用于成人2型糖尿病治疗，这是国内首款自主研发的长效胰岛素类似物。制药“一哥”的加入，让一个近些年被集采深度重塑的胰岛素市场，再次迎来新变量。眼下的胰岛素市场，所有参与者面对的是同一道必答题：稳固原有市场，开拓增量空间。赛道竞争早已跳出集采中标放量的单一维度，延伸至产品代际升级、新产品研发和海外市场开拓。但无论选择哪条路径，提质增效始终是底盘，是必须修炼的内功。
价格被集采大幅压低后，医生和患者最关心的问题只有一个：低价之下，质量怎么保证？第一个支点是产能扩张。2025年，甘李药业北京基地生产的胰岛素制剂年销售量已超过9000万支；山东临沂基地一期已建成原料药、制剂各一条产线，二期仍在建设中。全部产能释放后，将配套规模化制剂生产能力，充分保障海内外现有及在研新品的长期供货。联邦制药珠海基地完全达产后，产能将达到年产原料3吨、制剂3亿支。第二个支点是供应链国产替代。这是一个容易被忽视但降本效果显著的环节。胰岛素卡式瓶、卡式瓶用溴化丁基橡胶活塞及密封铝垫片等关键内包材，此前较多依赖进口，不仅采购成本高，也容易受到供货周期和供应链稳定性的制约。近年来，甘李联合国内包材企业推进国产替代：卡式瓶于2022年实现商业化量产，配套活塞和密封铝垫片于2025年完成商业化落地。其中溴化丁基橡胶活塞，甘李于2021年启动联合研发，历经近四年的工艺验证和质量评价，于2025年4月通过国家药品审评中心审评，获准正式用于胰岛素产品包装。企业披露，上述包材变更均开展了稳定性研究和与原进口包材的一致性对比试验，并履行了相应的药品变更申报程序。在保证质量标准不降低的前提下，相关包材整体成本下降约50%。第三个支点是工艺优化。甘李通过持续改进生产工艺，在生产设备不变的情况下，将单批次胰岛素原料产能提升至原来的1.5—2倍，以提高产能利用率、进一步摊薄单位制造成本。在质量把控端，各企业建立了严格的多级放行检测体系。甘李药业是国产胰岛素类似物注射液中首个通过EMA（欧洲药品管理局）GMP检查的企业，2026年6月再次通过EMA周期性GMP检查，质量管理体系持续保持国际水平。通化东宝的人胰岛素原料药生产设施也已通过EMA的GMP检查。产能扩张、供应链替代、工艺优化，三条路径叠加，构成了集采时代胰岛素企业“降价不降质”的核心能力。这套能力，同时也是参与全球竞争的基础门槛。
守住成熟品种的质量和成本，只是第一步。国产胰岛素的竞争版图，正在向海外迁移。
2026年以来，甘李的甘精、门冬、赖脯三款三代胰岛素相继获得欧盟上市许可。目前甘李药业已在全球21个国家实现商业化，在55个国家获得市场准入，累计获得80多项注册批件。其他企业同样在提速。东阳光药的甘精胰岛素已进入美国市场。7月28日，通化东宝与健友股份合作开发的门冬胰岛素正式获得美国FDA批准。国产胰岛素出海，从零星个案进入批量落地阶段。值得关注的是，出海并非简单的“把国内产品卖到海外”。欧美市场的准入标准、质量体系和监管要求，反过来成为推动国内企业持续升级的倒逼力量。甘李和通化东宝相继通过EMA的GMP检查，通化东宝的门冬胰岛素获得FDA批准，这些里程碑意味着，国产胰岛素的质量管控能力，已经开始接受全球最严格标准的检验。2026年7月，广东省率先启动第三采购年续签工作，湖南、四川、陕西等省份也相继发布了年度集采中选产品签约通知。首轮胰岛素集采落地时，国产企业市场份额仅三成左右。时至今日，国产胰岛素不仅持续走进各级医院、稳步扩充产能，更迈开了进军欧美规范市场的步伐。集采带来的变革，早已不止于终端价格下调，它实质上倒逼出了一批具备规模化生产能力、全链条成本管控体系和国际质量标准的本土企业。对于本土药企而言，竞争的核心考题已经转变：不再仅仅是能否以低价抢占市场，而是能否依托工业化实力实现真实的成本下行，能否严守质量红线持续提升市场占比，能否将国内大规模市场验证中锤炼出的生产与质量管控体系，顺利迁移到全球市场的严苛考验之中。当制药“一哥”选择在此时跨入胰岛素赛道，本身就在传递一个信号：这个被集采重塑过的市场，远未进入终局。创新研发、产品代际升级、海外市场开拓，胰岛素市场的新一轮竞争大幕，已然拉开。
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