“世界药房”是怎样炼成的？

这几年，印度仿制药越来越频繁的进入大家的视野，最深刻的就是2018年的电影《我不是药神》，让大家知道原来印度仿制药这么便宜，还能救命。

集采上也是，印度药出现的频率越来越高，从第7批集采起，印度药企中选品种数呈上升趋势，第11批有5家印度企业拟中选多个品种。比如达格列净，印度熙德隆报价低至0.215元/片，较最高有效申报价下降90%以上。

便宜是便宜，但是否安全呢？前段时间国家药监局不就爆出国家药监局多家印度药企的质量问题。

先是2024年8月，印度瑞迪博士实验室的盐酸托莫西汀胶囊（治疗多动症）因原料药管理存在"严重缺陷"被暂停进口，还被踢出了国家集采。

紧接着2026年1月26日，国家药监局又连发两道禁令，叫停了太阳制药的重酒石酸卡巴拉汀胶囊，用于治疗阿尔茨海默病的一线用药，以及Supriya Lifescience的扑尔敏原料药。

一边能在集采里报出两毛钱一片的超低价，一边又频频被查出质量缺陷，印度药便宜的背后到底藏着什么门道？本文将从多种角度，来扒一扒印度仿制药。

1970年前，在制药方面印度用的还是1911年英国殖民时期的《专利及设计法》，药品产品保护非常严格。

这也导致药物市场约80%-90%被跨国公司控制，价格居高不下，普通老百姓买不起，导致大量贫困人口无法获得必要治疗，社会医疗不平等的问题日益凸显。

直到1970年印度颁布新的《专利法》，取消了药品、食品和农药的产品专利保护，仅保留对这些产品生产工艺的专利保护。意思是造出同样的药不犯法，但用同样的方法造才犯法。

而且不用等原研药20年保护期，原研药一出来，印度厂商就可以第一时间进行仿制。

《专利法》实施后，印度仿制药产业快速发展，逐渐形成从原料药到制剂的完整产业链。

1995年印度加入WTO后，面临恢复药品专利保护的国际压力。到2005年，印度修改专利法，开始给予药品产品专利保护，但建立了强制许可制度，允许在特定条件下，如专利药价格过高、公众健康紧急状态的时候，由政府授权第三方生产专利药品。

这一制度安排既回应了国际规则，也保留了本土产业的生存空间。

经过数十年的发展，印度已经成为全球最大的仿制药供应国。根据印度药品出口促进委员会数据显示，印度生产了全球约20%的仿制药，产品出口至美国、欧洲、日本及非洲等地区。

这些仿制药有点多便宜呢？比如诺华原研的伊马替尼（格列卫），在中国医保报销前价格约23500元/盒，美国市场售价通常也在数千美元一个月。

而印度Natco等厂家生产的同规格仿制药价格约200-1300元/盒，仅为原研药价格的1/10至1/20，也难怪许多患者在全球范围内寻求印度仿制药。

而且印度仿制药覆盖范围广，品种也多，约6万个品牌，涵盖60个治疗领域。

为什么印度仿制药这么便宜？当然，专利政策的宽松是重要的原因。印度政府还通过《药品价格控制规则》，对仿制药企业提供税收优惠和出口关税减免，直接压缩终端价格。

印度劳动力成本也低。根据公开信息，印度制造业工人的平均月薪大致在1800元至2500元人民币之间。

还有研发投入，比如印度最大制药企业太阳近年研发投入占比大致在5.8%-8.6%之间，与其他大型制药企业15%-20%相比，还是存在一定的差距。

另外，印度拥有众多仿制药企业，市场竞争激烈，企业通过降价争夺市场份额，形成价格下行压力。

这些成本优势叠加起来，让仿制药在印度本土市场也成了绝对的主角，根据公开信息，印度仿制药在其国内制药市场中占据主导地位，约占国内制药市场收入的70%~80%。

而国际市场，印度药厂也一样生猛，2024年印度仿制药出口额达到280亿美元，占全球仿制药市场近40%，产品销往全球230多个国家和地区。

印度仿制药产业不断发展，与原研药企的知识产权冲突也没停过。

2005年印度恢复药品产品专利后，跨国药企多次提起诉讼，指控印度侵犯其专利权。

仅2006-2015年间，涉及印度仿制药的专利诉讼案件超过50起，其中不乏知名药企如诺华、拜耳、施贵宝等与印度本土药企的纠纷。

2012年，印度首次实施强制许可，允许本土企业Natco Pharma生产德国拜耳公司的抗癌药索拉非尼（多吉美），理由是原研药价格过高，而仿制药价格可降低至原价的3%。

2013年，印度最高法院驳回了瑞士诺华公司对格列卫（伊马替尼）的专利申请，维持该药物在印度不享有专利保护的状态，理由是诺华试图通过"专利常青"策略延长保护期。

这些判决引发了国际制药行业的强烈反应。美国曾多次将印度列入“特殊301条款”观察名单，指责印度知识产权保护不力；欧盟也对印度仿制药出口提出质疑。

但印度政府援引世界贸易组织《多哈宣言》关于公共健康的条款，强调在艾滋病、结核病、疟疾等传染病以及无法负担的癌症治疗领域，各国有权利用强制许可保障公共健康。

成本压得太低，质量难免受影响。近年来，多国监管机构对印度药企的飞行检查频繁发现违规问题。

除了文章开头所述的2个例子。2024年底，印度最大的仿制药公司梯瓦制药（Teva）未通过国家药监局GMP符合性检查，多个子公司及合作企业在两年内两次被点名。

2018年，瑞迪博士的富马酸喹硫平、印度素帕医药的盐酸氨溴索都曾因质量问题被暂停进口。

美国FDA的检查记录同样显示系统性问题。2013年至2015年间，FDA对印度多家药企发出警告信，涉及数据完整性缺陷（如选择性上报检测数据）、清洁验证不足、交叉污染控制失效等问题。

在《仿制药的真相》一书中，也披露了印度制药巨头兰伯西公司数据造假、成分替换、虚假检测等问题。

印度药虽然质量问题不少，但能发展起来、还有人愿意买，归根结底还是因为便宜、能救命。

2018年前，个人从印度代购仿制药在我们国家法律上处于灰色地带，购买未经批准进口的药品按假药论处，这种行为通常会面临刑事处罚或行政处罚。

刑事处罚包括销售假药罪、非法经营罪。2014年，电影《我不是药神》原型陆勇因帮助病友代购印度格列卫（伊马替尼）就被起诉"销售假药罪"。

当时国内格列卫售价约2.35万元/盒，而印度仿制药仅数百元，价差悬殊迫使患者冒险代购。

2018年《我不是药神》上映后，政府出台了一系列政策调整，包括取消抗癌药等进口关税、优化境外药品注册审评审批流程，允许境外临床试验数据用于中国上市申请，大幅缩短印度仿制药进入中国的审批时间。

2019年新修订的《药品管理法》，明确区分了"假药"与"未经批准进口药品"，进口国内未批的境外合法新药不再按假药论处；未经批准进口少量境外已合法上市的药品，情节较轻的，可以依法减轻或免予处罚。

这一修订被民间称为"药神法"，直接回应了陆勇案暴露的法律困境。政策人性化的调整既守住了药品安全的红线，又实实在在给等着救命的人托了底。

印度仿制药的利弊权衡其实并没有标准答案，任何事物的存在都有其两面性或者多面性。

对跨国原研药企来说，开发一种原研药平均需要10-15年时间以及巨额投入，专利期内垄断定价是回收成本的必要机制，但印度的强制许可和专利挑战直接冲击了这一商业模式。

但对患者群体，特别是发展中国家的患者，印度仿制药意味着用得起药。

从公共卫生政策视角，印度通过仿制药降低了全球艾滋病、结核病等传染病的治疗成本，其低价药品出口至非洲、东南亚等地区，客观上支撑了这些地区的公共卫生体系。

自己掌握核心技术，才是长久之计啊。

(来源：药朋械友）