一、政策出台的时代背景与战略意义
在全球经济格局深刻调整、国内经济转型升级的关键时期，医疗器械 “以旧换新” 政策的推出具有深远的战略考量。中央经济工作会议和中央财经委员会第四次会议明确部署，要统筹扩大内需和深化供给侧结构性改革，医疗器械 “以旧换新” 正是落实这一部署的重要举措。
从宏观经济层面看，该政策是拉动国内需求的重要引擎。医疗领域设备投资规模的扩大，将带动上下游产业的发展，形成新的经济增长点。同时，促进节能减排和资源有效利用，推动医疗行业向绿色、低碳、循环发展模式转型。此外，稳定和扩大就业也是政策的重要目标之一，医疗设备的更新换代将催生新的就业岗位，提升就业质量。
二、核心政策文件解读
1.《推动大规模设备更新和消费品以旧换新行动方案》（国发〔2024〕7 号）
政策目标：到 2027 年，工业、农业、建筑、交通、教育、文旅、医疗等领域设备投资规模较 2023 年增长 25% 以上。重点行业主要用能设备能效基本达到节能水平，环保绩效达到 A 级水平的产能比例大幅提升，规模以上工业企业数字化研发设计工具普及率、关键工序数控化率分别超过 90%、75%，报废汽车回收量、二手车交易量、废旧家电回收量较 2023 年分别增长约一倍、45%、30%，再生材料在资源供给中的占比进一步提升。重点任务：实施设备更新行动、消费品以旧换新行动、回收循环利用行动、标准提升行动和强化政策保障等 5 方面 20 项重点任务。在医疗领域，鼓励医疗机构加快医学影像、放射治疗、远程诊疗、手术机器人等医疗装备的更新改造，加强优质高效医疗卫生服务体系建设，推进医疗卫生机构装备和信息化设施迭代升级。2.《推动医疗卫生领域设备更新实施方案的通知》（发改社会〔2024〕737 号）
加快高端医疗设备创新应用，形成 “示范应用 - 反馈改进 - 水平提升 - 辐射推广” 的医疗设备创新迭代体系，鼓励国家医学中心等拔尖医院对标国际一流水平，适度超前配置医疗设备，提升疑难危重症诊疗和医学科研能力。推进乡村医疗卫生机构设备标准化，参考相关配置标准填平补齐、对标达标，支持县级医院医疗设备提质，加强县乡村医疗服务协同联动，提升紧密型县域医共体的资源共享中心设备配置水平。支持省城医学高地设备更新扩容和数字化转型，推进城市医院老旧设备淘汰更新，加快紧密型城市医疗集团等医联体建设，更新智能化、远程化医疗设备和信息化设施，提高医疗资源配置使用效率。提升突发事件卫生应急响应和紧急医学救援能力，加强传染病病原体检测、血液供应保障和其他专业公共卫生服务能力建设，更新相应的医疗设备和设施。医疗卫生领域设备更新所需资金由超长期国债、地方财政资金、地方政府专项债券等筹措安排。对于地方项目，国债资金属于补助性质，同一项目原则上不得重复申请不同中央专项资金，各地要积极调整财政支出和投资结构，统筹用好资金渠道，切实履行公立医疗卫生机构投入和保障主体责任。三、各省市落实政策的具体实践与量化目标
各省市积极响应国家政策，结合本地实际情况制定了详细的落实方案和量化目标，呈现出多样化的发展态势。
江苏：明确到 2027 年力争更新 24 万台（套）医疗设备，推进医疗卫生机构装备和信息化设施迭代升级，鼓励具备条件的医疗机构加快医学影像、放射治疗、远程诊疗、手术机器人等医疗装备和信息化设施更新，同时推动医疗机构开展病房改造，补齐病房环境与设施短板。重庆：提出到 2027 年全市累计更新各类医疗设备 5.35 万台，推动电子病历、医疗监护、远程医疗等信息化设施设备和血压计、心电图机、监护仪等通用设备更新，持续推进病房改造提升，到 2027 年更新信息化设施设备 5.32 万台，2-3 人间病房占比不低于 80%，通用设备数量较 2023 年增长 25% 以上。湖北：力争到 2027 年每年更新 CT、核磁共振、DR、彩超、直线加速器等设备 300 台套，实施医疗机构病房改造升级，增加二人间、三人间比例，完善无障碍化设施，改造病床 10000 个，同时加快以电子病历为核心的医院信息系统建设，支持建设规范化的区域病理诊断中心。浙江：各省市实施方案中涉及医疗健康篇幅最多、量化指标数量最多的省份。不仅提出推进医疗卫生机构装备和信息化设施迭代升级，鼓励医疗装备更新改造，还专门点出浙大一院余杭院区二期（国家医学中心〔筹〕）、省公共卫生临床中心等建设项目。2024 年 5 月 13 日，中共浙江省委科技委员会办公室印发《浙江省推动大规模设备更新和消费品以旧换新科技攻关实施方案》，部署实施医疗装备等 3 个重大攻关任务，重点攻克医学影像处理、医疗多模态人工智能等技术，重点研制高端超声影像设备、多模态复合内窥镜等装备，并明确提出在力反馈手术机器人等方面实现国产化替代。云南：鼓励将医疗设备更新与数字化医疗服务能力提升相结合，按需推进医学影像、放射治疗、远程诊疗、手术机器人等医疗装备更新，适度超前配置装备，开展医疗机构病房改造提升行动，优化公立医院病房床位配置，加强病房适老化、便利化、智能化改造，改善医院供电、消防、污水处理等设施。贵州:加强优质高效医疗卫生服务体系建设，做强省级龙头医院，推动医疗机构根据自身功能定位、技术水平、学科发展需求和群众健康需求合理配置先进适用医疗设备，推进医疗卫生机构装备和信息化设施迭代升级，鼓励医疗装备更新改造，持续降低万元以上医疗设备和信息化设施设备老旧化率，推动医疗机构病房适老化、智能化提升改造，适当保留一定比例单人间病房，提高两人间、三人间比例。四、医疗机构在政策实施中面临的挑战与问题
1.外部环境挑战
2023 年 7 月以来，国家开展为期 1 年的全国医药领域腐败问题集中整治，中纪委牵头部署纪检监察机关配合开展整治工作。这一行动对医院正常的设备采购活动产生了一定影响。从数据来看，2023 年下半年开始，县级医院医疗设备采购额增速出现负增长，2023H2 增速为 - 0.5179，2024H1 增速为 - 0.5057。医院在设备采购过程中更加审慎，严格规范采购流程，确保采购活动的合规性。虽然国家出台了一系列政策支持医疗设备更新，如 2024 年 3 月 7 日国务院发布《推动大规模设备更新和消费品以旧换新行动方案》，4 月 7 日央行设立科技创新和技术改造再贷款，5 月 29 日国家发展改革委等印发《推动医疗卫生领域设备更新实施方案的通知》，6 月 21 日财政部印发《关于实施设备更新贷款财政贴息政策的通知》，但政策落地需要一定的时间和流程。医院在等待资金到位和审批的过程中，面临采购计划难以确定的问题，导致采购需求持续被压制。2.内部管理难题
医疗机构在过去近二十年的快速发展期，新增了大量医疗设备，但长期以来采用粗放的管理模式，导致很多医院存在医疗设备数量不准、底数不清、信息缺失、来源不明的问题。这使得医院在制定设备更新计划时缺乏准确的数据支撑，难以合理安排设备的更新和配置。随着时间的推移，老旧医疗设备的性能逐渐下降，技术落后，可能无法满足现代诊疗技术进步的高标准和高要求，对医疗服务质量、诊疗效果乃至患者安全构成潜在威胁。例如，一些使用年限超过 10 年的监护仪、影像设备等，可能存在测量误差增大、故障率升高等问题。大部分医疗机构医疗设备质量管理水平较低，质量控制和风险管理手段落后或缺乏，报废鉴定往往流于形式。缺乏科学合理的报废标准和流程，导致一些本应淘汰的设备仍在继续使用，增加了医疗安全风险。3.集采带来的价格下降
医疗设备集采已在全国范围内铺开，且规模不断扩大，预期集采规模占比将超过 30%。从集采品类来看，涵盖了大型血管数字减影机、CT、磁共振成像系统等多种设备。集采设备价格整体下降，对于低端产品，降价幅度普遍超 70%；对于中高端产品，降幅约 20%-30%。例如，四川省《县域医共体设备更新建设项目》中标数据显示，去除废标后，中标总金额较预算节省 1.4 亿元，节资率达 58.33%。价格下降降低了医院的采购成本，但也对设备供应商的利润空间造成了挤压，可能导致供应商在设备售后服务、技术支持等方面的投入减少。同时，医院在选择设备时，需要更加注重设备的性价比和质量，避免因价格过低而影响设备的性能和使用寿命。五、医院应对医疗器械 “以旧换新” 政策的策略与实践面对以上难题，医疗机构更要做好政策解读，用好政策，做好规划，为医院发展获得优势。1.科学做好设备购置决策
设备购置决策涉及多个部门和环节，需要建立有效的协作机制。申请科室应基于临床需求，提出设备的临床应用价值、技术先进性、预期使用频率等需求；医学工程科负责评估设备的技术参数、性能指标、运行成本、维护保养难度等技术方面的内容；医务部要确保设备符合国家卫生政策和行业规范要求，给出临床准入意见；医保办需核查设备产生的医疗服务项目是否属于医保支付范围；运营管理部门和财务部门则要进行成本效益分析和资金规划；后勤服务保障部门需评估设备的安装环境和配套设施需求；医学装备委员会从整体上对设备购置的科学性和合理性进行评审。政策维度：充分考虑国家和地方对于医疗设备配置的相关政策、法规和指导意见，如大型设备的配置审批要求，避免盲目购置和重复建设，确保设备配置符合医疗体系改革的方向和目标。临床维度：以医疗机构的医疗服务定位、科室设置和临床需求为核心，明确关键设备的配置，关注设备的先进性与适用性，以及与现有医疗技术和流程的兼容性，确保设备能够提升临床诊疗水平和质量。经济维度：在有限的资金下进行合理规划，平衡不同设备的优先级。分析设备的购置成本、运行成本、维护成本等全生命周期成本，以及预期能带来的经济收益，如提高医疗服务量、增加收入等，同时考虑设备的使用寿命和更新换代周期，确保长期的经济效益。- 医疗设备准入评估依照WHO卫生技术序列购置流程开展：
技术评估：针对拟引进医疗器械的技术指标对相应疾病诊疗的适宜性进行评估，包括与替代技术的比较，以及操作者使用的操作性、方便性、准确性等。同时，要考虑器械的性能稳定性，如平均无故障时间，以及技术稳定性，如不良事件记录。还需保持器械一定的功能冗余，为进一步开发医疗新技术留有余地，但要注意适度冗余，避免浪费。
器械评价：依照卫生技术评估方法对医疗器械的质量、可靠性、安全性等进行全面评估，确保其符合相关标准和要求。
需求评估：根据医院的总体发展战略、临床学科的目标计划，结合本区域的人口状态、流行病学的人口疾病谱分布，区分各种疾病医疗服务的优先级。利用疾病诊疗指南，分析相适应的医疗器械优先级，评估临床科室提出的医疗器械引进计划的医疗可及性，以及本院相应的医疗能力和基础设施。
2.合理推进设备更新换代
安全优先：在设备更新前，对现有设备进行全面安全风险评估，优先淘汰使用中风险较大的老旧设备，筑牢医疗保障防线。例如，对于超过使用年限、存在电气安全隐患的监护仪、手术设备等，应及时进行更新。有效为本：紧密结合临床需求，关注设备的技术参数和功能特性，选择在诊断准确性和治疗效果上具有明显优势的新型设备，提升医疗诊断治疗水平。如引进高端医学影像设备，提高疾病诊断的准确率和效率。适宜导向：根据医疗机构的功能定位、服务规模和技术水平，选择适合的设备。基层医疗机构应重点配置满足常见病、多发病诊治需求的通用设备，而大型三甲医院则可适度超前配置高端医疗设备，以满足疑难重症救治和医学科研的需求。经济考量：进行全面的成本效益分析，制定合理的设备更新计划。不仅要考虑一次性投资的成本，更要关注设备的全生命周期成本和所带来的长期效益，避免盲目追求高端设备而造成资源浪费。- 从资产管理向技术管理转变：随着学科的发展，医工部门需要从低层次的资产管理向技术管理转变，深入研究设备的技术原理、性能参数和维护保养技术，为临床提供更加专业的技术支持。
- 从行政后勤科室向医技科室转变：临床工程的生命力在于与临床结合，医工部门应积极参与临床诊疗过程，了解临床需求，为临床提供个性化的设备解决方案，逐步将学科由行政后勤科室向医技科室转变。
- 从粗放型发展向内涵建设模式转变：摒弃事后响应的工作模式，采用信息化工具，实施管理工作的精细化，注重技术和能力内涵建设，提高决策支持能力，为医院的设备管理提供更加科学、高效的服务。
4.科学规范设备退役处理
根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第 739 号）和《医疗器械临床使用管理办法》等相关法规，医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用过期、失效、淘汰的医疗器械。医院应建立健全设备退役管理制度，明确设备退役的条件和流程，对于达到报废标准的设备，及时进行报废处理，并按照规定进行产权核销。以某医院多参数监护仪质量提升活动为例，通过计量检测、预防性维护（PM）、质控性能检测和电气安全检测等手段，对超期服役的设备进行全面质量控制。对于检测不合格的设备，根据强制报废标准进行处理，确保设备使用安全。同时，建立设备全生命周期质量管理体系，对设备的购置、使用、维护、退役等各个环节进行严格管理，确保设备使用质量与安全。有了完善的全生命周期的质量管理，在报废时我们就有了标准和依据。按照《卫生健康委员会国有资产管理实施细则》和《国有资产处置管理办法》等文件要求，医院在进行设备报废时，应履行单位领导班子集体决策程序，遵循公开、公正、公平和竞争择优的原则，按照规定权限履行审批手续。对于报废的设备，应委托具备相应资质的专业机构进行技术鉴定，出具鉴定文件。对于可回收利用的设备部件，应进行合理回收和再利用，减少资源浪费。六、政策实施成效与未来展望
1.政策实施成效初步显现
从超长期国债项目申报流程和投资规模来看，政策实施已取得初步成效。截至目前，累计落实资金 873 亿，支持了 490 多个 “两重” 项目和 420 多个 “两新” 项目，淘汰和更新医疗设备数量超过 17 万台套。通过设备更新，医疗机构的硬件设施得到显著改善，医疗服务能力和质量得到提升，为患者提供了更加优质、高效的医疗服务。同时，政策的实施也带动了医疗设备行业的发展，促进了国产医疗设备的创新和国产替代进程。
2.医疗设备管理未来发展趋势与建议
信息化与数字化管理：随着信息技术的不断发展，医疗设备管理将更加注重信息化和数字化。通过建立医疗设备管理信息系统，实现设备全生命周期的信息化管理，提高管理效率和精准度。专业化队伍建设：未来现代化医院必然需要专业化高素质的医学工程技术队伍做支撑。加强医学工程专业建设，培养具备医学、工程、管理等多方面知识的复合型人才，是提升医院设备管理水平的关键。国产替代加速：在政策支持和市场需求的双重推动下，国产医疗设备正处于加速赶超阶段。未来，国产厂商在高端领域的自主研发和技术创新能力将不断提升，国产替代的趋势将继续加强。加强政策理解与解读：医院应紧跟国家政策变化，加强对医疗器械 “以旧换新” 等相关政策的理解和解读，善于利用政策解决实际难题，争取更多的政策支持和资金投入。深化设备全生命周期管理：进一步推进医疗设备信息化、数字化管理，加强医疗设备全生命周期精益管理能力，建立健全设备管理体系，提高设备的使用效率和安全性。推动合理用械与学科发展：加速医学工程职能转变，推进医院管采分离，推动医疗器械卫生技术评估与使用评价，加快推进合理用械。同时，重视医学工程专业建设，为医院的长远发展提供人才保障。医疗器械 “以旧换新” 政策是推动医疗行业高质量发展的重要机遇，医院应充分认识到政策的重要性，积极应对挑战，抓住机遇，加强设备管理，提升医疗服务水平，为保障人民群众的健康做出更大的贡献。未来，随着政策的深入实施和行业的不断发展，医疗设备管理将迎来更加广阔的发展空间，医院应不断探索创新，适应新形势下的发展需求。
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