上世纪90年代，当医疗器械在中国还被视为“边缘化的辅助设备”时，一位工科出身的年轻教师走进了全国唯一的医疗器械高等院校——上海医疗器械高等专科学校（2003年划归上海理工大学管理），开启了他的科教生涯。这位教师就是程云章，曾任上海理工大学医疗器械学院院长，现为该学院教授，同时担任临港新片区医疗器械创新中心主任。回忆起当年，程云章坦言，那时的医疗器械在医院几乎不受重视，患者能联想到的，无非就是输液针、血压计、心电图机，最多不过做个X光。至于国内的医疗器械工业，几乎是一穷二白。三十年过去，医疗器械在中国医疗体系和科技领域中的地位显著提升，逐渐成为保障诊疗的重要组成部分。一旦停电，大型医疗设备和信息化系统停摆，医生的日常诊疗工作几乎难以正常开展。不过，在医疗科技飞速发展的今天，我国高端医疗器械进口依赖度依然较高。手术机器人、心脏起搏器、高端影像设备等关键产品高度依赖美、德、日等国进口，CT、MRI等设备进口占比超过60%。作为医疗器械领域的“老兵”，三十年后，程云章依然站在教学和产业前沿，带领团队探索破解国产高端医疗器械困局的新路径。近期，多家顶尖医院和高校纷纷发起“医+X”行动，希望通过多学科协作打通医疗创新链条。5月31日，北京协和医院多个临床科室的专家走进清华大学精密仪器系与机械工程系实验室，就前沿技术的临床应用与工程教授深入交流；同期，上海医学院学科交叉融合系列论坛在复旦中山医院举办，来自复旦上医各院所平台、附属医院的200名专家代表齐聚一堂，探讨“临床+X”的实现路径。京沪两地顶尖医院与高校的联动印证了一个共识：临床需求正驱动“医+X”协作变得前所未有的迫切。其中，“医工交叉”作为推动医疗器械创新的重要实现路径，被寄予厚望。20世纪80年代中后期至90年代初，包括上海交通大学、东南大学、北京理工大学在内的一批理工类高校相继开设医疗器械类专业。彼时，我国医疗器械产业基础薄弱，急需具备工程能力的人才支撑自主设备研发。因此，当时医疗器械的人才培养方向偏向于“工程师型”，注重设计制造、工艺开发、设备维护等能力，早期开设的相关专业多以“医疗仪器工程”“医疗电子工程”或“生物医学工程”等命名，临床需求导向性相对较弱。临床需求导向性不足，造成的结果是医疗器械产品同质化、低水平重复严重，难以解决真正的临床痛点。20世纪90年代初，国产超声设备大量涌现，但产品多集中于黑白超，图像清晰度、分辨率远低于进口产品，图像质量无法满足复杂病变、微小病灶的检测需求。再如当时的国产心电监护仪，其界面设计未考虑临床急救场景下的快速反应需求，在急救、ICU等高要求环境中临床接受度很低。2015年，国务院发布《中国制造2025》，将高端医疗装备列为十大重点突破领域，并首次提出：“以市场和临床需求为导向，突破高端医疗器械关键技术，推进产学研医协同创新。”此后，国家药监局开启创新医疗器械特别审批通道，要求突出临床价值与急需。临床需求和相关政策的驱动作用逐步凸显。据程云章教授介绍，2019年起，我国很多的高校、医院、企业开始联手围绕医工创新“做文章”。受美国明尼苏达大学发起并举办世界医疗器械设计大会（WMDDC）的启发，2019年9月26日，上海理工大学联合上海交通大学医学院，在上海理工大学召开成立大会，共同设立“医工交叉创新研究院”和“医工交叉研究生院”。医工交叉创新研究院主要聚焦于医工结合前沿技术研究，重点支持医疗器械、人工智能医疗、微纳制造、影像诊断设备等领域的研发与成果转化；医工交叉研究生院则承担医工交叉学科研究生（硕士、博士）的培养任务，探索“临床+工程”复合型人才培养新机制。面对教育体系内“医+工”复合型人才培养的迫切需求，程云章强调，医疗创新的策源地肯定是临床一线，不紧贴临床的器械创新就是“无头苍蝇”。“医生在临床中发现问题，工程学科从可行性、可靠性的角度解决问题，这才是真正的医工交叉。”2023年，教育部公布5个“新医科”专业，“医疗器械与装备工程”被纳入其中，并在今年开始招生。不过，工科与医学一向被视为“高门槛”领域，二者之间的壁垒如何打破？程云章对此有着深刻观察。他指出，医工交叉中的“医”，并不是要求成为具备执业资格的临床医生，而是在医疗器械研发中需要具备一定的医学知识。只要理清这一点，门槛其实并没有人们想象得那么高。相对而言，工科从业者最关键的是持续与医生保持沟通，从而获取临床一线的真实需求。相比复旦、上交等拥有强势医学院和众多附属三甲医院的高校，上海理工似乎缺少与医生直接沟通的“桥梁”。对此，程云章坦言，上理工虽然没有自己的附属医院，但在工程技术、设备研制和检测验证方面有深厚积累，因此更适合通过平台机制，与各家医院和医生建立长期合作关系。“医疗器械产品看似构造简单，其实背后包含大量跨学科的复杂技术。”程云章举例说，比如人工心脏，需要机电、流体力学、材料学等多门学科协作，才能实现动力控制、血液流动、组织相容性等要求。同样，心脑血管器械、眼科设备、诊断仪器等也都高度依赖多学科的深度融合。他指出，认为“校内有工科、有医科”就能自动形成医工交叉的想法，过于片面。“靠一个医生与一个工程师‘点对点’解决问题是远远不够的。”程云章强调，医疗器械涉及的要素太多，如果没有系统化、跨学科的项目团队支撑，医生很难找到工艺优化、概念验证等方向的合适专家，最终往往停留在想法阶段，无法转化为真正的产品。“国外的临床医生往往拥有理工科背景，再进入医学领域，更容易在实践中形成跨界创新的能力。而在国内现行的教育体系下，医工交叉仍必须依靠制度化的平台机制才能真正落地。”他补充说道。程云章认为，必须依靠完善的平台，把各学科各环节的人才组织起来，以项目团队的形式贯通工程端和临床端。在他的推动下，上海理工通过医工交叉创新研究院，先后与上海市37家三甲医院以及全国范围内50余家医疗机构展开联合创新项目或研究生联合培养合作。“把多家医院的需求集中起来，让工程师和医生共同参与项目，直接对接最真实的临床需求。这样的机制反而更灵活，也能避免高校内部‘自我循环’的弊端。”程云章总结道。高校和医疗机构的联合平台为医疗器械创新提供了坚实支撑，但程云章也深刻意识到若放眼整个医疗器械产业体系，仅靠院校或医院的力量仍远远不够，还需要引入市场要素。他期待搭建一个覆盖从临床需求挖掘、工程实现到产业转化的全链条平台，而这样的契机，随着国家和上海市相关政策的出台而加速到来。2020年，上海市委在“十四五”规划建议中明确提出，将集成电路、生物医药、人工智能确定为三大先导产业，并持续争取国家战略支持，打造新质生产力。医疗器械也被纳入生物医药产业体系，成为重点支持方向，特别聚焦高端影像设备、植介入器械、手术机器人、诊断试剂等关键赛道。临港、张江等园区被定位为国产高端医疗器械的重要孵化基地。2024年6月22日，临港新片区医疗器械创新中心正式揭牌成立，程云章出任中心主任，作为政府支持、产业协同、学术参与的“交叉创新试验田”，中心聚焦高端医疗设备、人工智能医疗器械等领域，致力于破解医疗器械创新过程中的“碎片化”“闭门造车”等难题。程云章提到，中心主要在三个方面发挥作用：一是产教融合的人才培养，依托临港产业大学，与企业共建的高水平实验室合作，探索“微专业”模式，为全日制院校毕业生及在职人员提供继续教育与技能再培训；二是国际合作转化，通过在美国、以色列、意大利、中亚、东南亚等国家设立联络机构，把全球优质医疗器械创新项目导入国内并快速落地；三是打造贯通式的全流程产业服务平台，包括需求调研、概念验证、临床研究、注册审批、标准体系建设和市场推广在内的全要素支撑。今年6月，中心牵头发布了《中国高品质医疗器械出海遴选指南（2025）》，并启动了“一带一路”医疗器械出海服务中心，帮助中国企业在中亚、东南亚、俄罗斯等重点区域实现产品与医疗技术的同步出海。程云章表示：“我们的出海不仅仅是卖产品，还要把临床经验和医疗技术服务一起带出去，这和国外单一产品出口的思路不同。”6月21日，临港新片区医疗器械创新中心举办了“国际医疗科技联合体”启动仪式，联合十余家国内外知名医院、大学、企业和学会组织，共同推进医疗器械的跨国协作与联合研发。程云章表示，这样的平台将探索“项目制+联盟制”的创新机制，让医生、企业、工程人员在同一个体系下共创产品。未来，程云章希望中心能够在临港形成一个具有国际影响力的医疗器械创新标杆，不仅服务上海本地的生物医药产业布局，也为全国的企业、医生、科研人员，提供更开放、更专业、更国际化的创新环境。无论是在定价、入院还是医保报销环节，究竟怎样的器械产品才算“创新型”器械，一度有所争议。谈及医疗器械的“创新”，程云章直言，很多人认为医疗器械的创新必须是从零开始、完全颠覆性的，但这是一个过于理想化的认知。“医疗器械的创新就像药物一样，也分为革命性创新、渐进式创新和工艺优化型创新，”程云章说，“就拿心脏支架来说，它的原始发明并不在中国，但我们可以在结构、材料、生产工艺上不断优化，让它更小、更安全、更好用，这同样是创新。”他指出，中国医疗器械产业之所以要大力支持多种类型的创新，正是因为医疗器械本身就是一个高度交叉、复杂度极高的产品体系。“比如一个人工心脏，里面的流体动力、机电控制、生物相容性，任何一个环节都能决定产品的临床使用效果。”在程云章看来，如果把创新完全等同于革命性突破，反而会失去很多在细分场景里、临床端急需的小改进机会。“医院一个护士长在工作中琢磨出的小装置，也可以申请专利，也可能救命，这就是临床驱动的创新。”程云章认为，医疗器械创新的第一要素是“安全”，第二是“有效”，第三才是市场价值。“医疗器械是用在人身上的，它永远要把安全和有效放在前面，而不是为了创新而创新。”他补充道，医疗器械不同于其他产业的消费品或快消品，其从临床需求的提出、到原型研发、样机测试、临床验证、注册审批再到市场推广，往往需要数年甚至十年时间，是一个典型的“慢产业”。“医疗器械创新必须经得起长期的检验。”今年6月，国家药监局审议通过了《关于优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展的举措》，从审评审批、标准体系建设到出海协同支持，提出十大维度的具体措施，聚焦医用机器人、高端影像设备、人工智能医疗器械等关键方向，并明确将创新医疗器械视为“新质生产力”的关键领域。这一系列举措，让程云章看到了中国医疗器械产业未来进一步崛起的希望。谈到未来，他希望更多人能理解：国产器械的创新起步比欧美晚了几十年，但中国有极强的工程改进能力和丰富的临床需求，只要把这些能力和资源组织起来，就能率先在局部实现从“跟跑”到“并跑”，再到某些细分赛道的“领跑”。“医疗器械的创新，灵魂在临床，肌肉在工程，骨架在市场，三者必须一起打通，才能形成真正的创新生态。”程云章说道。
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