国家医保局重磅发文！这14地，将决定药品未来命运

对医药行业来说，堪称影响中国医药行业未来的重磅消息公布了。

今日（9月23日），国家医保局印发《关于开展真实世界医保综合价值评价试点工作的通知》，通知表示，为更好实现真实世界数据支持药品医保综合价值评价，做好真实世界医保综合价值评价，决定在11省/直辖市开展试点，除海南、重庆全省/直辖市参与，北京市为海淀区参加外，其他省是一到两个城市参加。

买单是药品研发、生产获利的最终环节，而这份文件的发布意味着中国医保要为买单提出自己的“标准”：以真实世界数据为基础，构建买单的全新逻辑。

作为一种全新的试点。今年7月，国家医保局办公室主任朱永峰在媒体上刊发了《用真实世界数据助推医保价值购买》一文，该文详解医保局创新举措背后原因。

该文表示，医保代表全体参保人，向医药服务系统购买药品、耗材、技术服务等产品。这些产品到底好不好，医保花的钱到底值不值，不能单纯看它在上市时提供的实验室材料和数据（那是在标准的环境、标准化病人身上等得出来的），而更应该看它在实际环境中的真实效果到底怎么样，实践是检验真理的唯一标准。因此，更需要用真实世界数据来评价医保所购买产品的安全性、有效性、经济性、公平性、可及性、创新性等综合价值。

言外之意是，以前医保局买单的依据都是药企从标准环境、标准化病人做出来，但是患者都是个体性的，在真实应用中真是那么回事吗？医保不能只听药企忽悠，医保自己也要从临床应用角度出发去看药品在实际中的应用，然后以此对其进行评估，决定医保是否买单以及在何种程度上买单。

这14地的试点就将为这全新买单逻辑构建基础，随着买单新标准的建立，中国医药行业也将迎来一个新时代：以往药企是以利润最大化为一切出发点，买单方据此被动买单，现在医保将建立以临床为买单的金标准，这意味着只有充分满足患者需求、临床需求的才能得到医保充分买单，药企的研发、生产研发、推广也必须以此为出发点。

值得关注的是，这套真实世界研究标准、方法，也绝对不是照搬以往真实世界研究的方法和套路，而是建立中国的新标准。

通知表示，2025年底前将推进规范制定。试点先行地区要积极参与全国统一的真实世界医保综合价值评价技术路径和标准规范编制工作，并围绕标准体系落地进一步明确评价流程、评价要点、质控标准等内容。国家医保局将结合各试点运行情况，梳理经验做法，初步建立医保综合价值评价框架和标准。

这就是上面所说中国标准，而这套标准是以大数据为基础的。通知表示，在现有医保信息平台的数据挖掘开发基础上，重点充分治理本地区主要（或全部）定点医药机构医保相关的病例病案、检查检验、用药用械、手术记录等临床数据，特别是能反映患者临床结局的疗效、质量和安全性方面的证据。医保部门将对医药数据规范上传的定点医药机构配置相关政策，对于积极参与数据收集的定点医药机构，按照有关文件要求配置价格政策。

在此不得不说，国家医保充分利用数字化工具，而为了保证机构参与的积极性，国家医保局还给出了政策“配置价格政策”。何谓价格政策呢？通知并未透露，但相信这个经济杠杆会充分调动医院参与的积极性。

具体如何做，朱永峰在文中以创新药为例做了分析。文章表示，以药品为例，可以从上市前、上市后进医保前、进医保后等三个阶段进行综合价值评价。如何进行综合价值评价，要研究建立统一规范的评价体系、评价标准、评价方法，从安全性、有效性、经济性、公平性、可及性、创新性等多个维度进行评价。

一是上市前的综合价值评价。比如有的创新药品在境内尚未上市，但在境内特定区域可以使用。对于这些药品，可以收集临床数据，使用统一规范的评价标准、方法等进行评价，作为药品在境内上市和医保准入的重要依据。

二是上市后医保准入前综合价值评价。药品上市后，虽然有临床价值，但能否进入医保，需要使用统一规范的评价标准和方法，对这个产品从安全性、有效性、经济性、公平性、可及性、创新性等多个维度进行综合评价；同时，还要与同类产品进行比较评价，从而决定是否纳入医保。

三是医保准入后的再评价。药品进入目录后不是一劳永逸，而是要动态管理。对目录内产品，一是要看其在临床实际中的真实情况，利用真实世界数据和统一规范的标准方法对其进行综合价值再评价；二是有新的类似产品出现时，也要对新、老同类产品进行对比，采用规范统一的标准和方法进行评价，看谁的综合价值更高。经科学评价后，综合价值不高的产品要及时调出目录。

文章还表示，药品综合价值评价做好后，耗材、医疗服务技术也可以按同样方法进行综合价值评价。

据通知，2025年是标准制定的一年，2026年是将标准实践的一年，国家医保局在通知中列出了很多应用场景。不少应用场景可说是直达行业痛点，对于行业有极大意义和价值。比如，上市前研发立项参考，药品研发后有需求吗？需求到底有多少？以前都要靠什么咨询公司数据，但那些数据真的靠谱吗？（笔者记得此前看过一款精神类药物发病率6%，当时就一个感觉我周边还有正常人吗？）现在有最真实的数据出来了，对创新药研发来说价值极大。

还有药品使用分析，用法用量、联合用药、超适应症用药等，为了做大市场，鼓吹的最大剂量使用合理吗？联合用药真的有用吗？你说有用，但没推广到的地方医生没有联合应用，患者疾病控制得很好，这联合用药的说法还会被买单吗？

此外，我们看到还有按疗效付费的研究，这种全新付费方式居然都可以出现了，真正是一切以临床为准了。下图是应用场景的拓展，大家可以逐条对照研究，这些真实世界研究对研发、推广将会产生何种影响。

2027年将是应用的一年。通知表示，鼓励试点先行地区优先应用真实世界医保综合价值评价研究成果，用于省级新增或调整医用耗材可收费目录、新增医疗服务项目立项以及支付目录的支撑性证据，同等条件下给予更高证据采信优先级。国家医保局加强对真实世界医保综合价值评价动态跟踪和应用。

以下为试点地区名单和任务分工